让信用融于医疗器械企业质量管理的血液

红网时刻新闻11月10日讯（通讯员 刘方珍）“医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚信授信。”《医疗器械监督管理条例》第十一条如是规定。为规范企业生产经营行为，提升企业产品质量品质，金霞经开区将企业质量管理纳入了园区社会信用体系建设内容之一。11月9日-10日，

举办园区社会信用体系建设系列活动——医疗器械企业质量管理能力提升辅导活动。园区120余名医疗器械企业产品开发、注册、质量、生产人员参加培训，为园区特色产业医疗器械产业诚信建设助力赋能。

湖南省药品监督管理局产业办主任谭小林在开班致辞中表示，金霞经开区组织本次培训实属不易，把握住了行业痛点、走在了业界的前列。他希望学员们要珍惜培训机会，学懂弄通，做到知法、懂法、守法，在规范中促发展。金霞经开区作为全省8个医疗器械产业重点园区之一，要按照“走在前列做示范”的要求，树立质量管理旗帜标杆，力促企业产品注册有序、生产管理体系逐步完善。他指出，金霞园区发展医疗器械产业有基础，要坚定发展信心，做强产业链、补齐供应链、延伸价值链，加快产业集聚发展。

本次培训为期2天，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心原主任药师郭准、长沙本土领军企业三诺生物注册法规总监周倩以及国际巨头美敦力旗下美济美测首席质量工程师王华明三位专家授课。培训课上，老师们通过“例律结合，以案释法”的方式，生动形象地为学员们解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、MAH制度下注册人委托生产质量管理等内容。

通过培训，学员们对于企业信用建设与质量管理之间的联系有了更深刻的认识。省药审中心金霞创新服务站医疗器械技术审评员沈毓媛表示：质量是企业的生命，质量的控制与质量的改进是企业的原动力，是企业立信、守信的基石。本次培训受益匪浅，回去之后要学以致用，提高自身工作品质和管控产品品质，全面提升企业质量管理体系。

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