【观点】中国生物医药企业出海新趋势：合规、创新、抱团

生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”，无论是创新药、生物类似药、医疗器械还是医药服务产业，都呈现出蓬勃的发展态势。

沙利文数据显示，2023年，全球医药市场规模为1.47万亿美元，预计2030年将突破2万亿美元。 

在抢夺这一战略制高点的道路上，中国企业通过海外投资建厂、设立研发机构、技术转让(License-out)、国际注册认证等多种方式，全方位竞逐国际市场，走上了从仿制药出海到创新药全球化的转型升级之路。

但与此同时，专利垄断、技术创新、高研发成本、合规风险、地缘政治、国际竞争压力等，都构成了企业出海的阻力。

生物医药企业出海的机遇和方向在哪里？如何克服潜在的出海风险？有哪些成功经验值得借鉴？

为助力中国生物医药企业更好地融入全球市场，9月27日，华商出海产业服务联盟联合第九届“创客中国”生物医药中小企业创新创业大赛，在广州成功举办“生而全球”生物医药创新出海论坛。

本次论坛上，宏观经济研究学者、知名出海企业掌舵人、生物医药行业资深人士共聚一堂，通过主题演讲、圆桌论坛等形式，共同探讨中国生物医药企业出海的战略布局、创新路径和未来发展方向。

其中不乏真知灼见和可借鉴的成功案例，为此，我们整理了5位嘉宾的精华观点，分享给大家。

逆全球化进程中，世界产业链的趋势与逻辑调整出现了变化，这种改变是“结构性”的，是长期化、新秩序、再定义的代名词，同时这也是一种“碎裂”的过程，无可避免地带来社会伤害、政治变革、甚至是冲突，而地缘风险成为了主要不确定因素。CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）

在未来不确定的趋势下，中国企业出海需要“知己知彼”，日本企业的做法值得借鉴。

比如信息情报的流通，日本的五大商社就是日本各大财团的“情报分析和决策中心”，通过各种方式提供足够的信息支持；

再如护航机制的建立，战后日本经济体系犹如一支船队，政府的行政指导和各种财政、金融监管措施都是为了保护这支船队的每一位成员不掉队。CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）

如今中国民营企业密集出海，也需要“船队”进行保护和护送，不仅是政策的引导和对接，制造适合出海的法规体系和营商环境，也需要在出海目的地提供金融等必要的配套服务设施。这也就是安邦智库提出的“商团机制”。

因此，我们一定要熟悉或者习惯去跟别人合作，而不是单打独斗，赢者通吃这种路子恐怕不太现实，而且风险非常大。

拉着合作伙伴一起做，通过产业基金来上市，把当地的资源融合进来，跟当地建立起一些关联利益的共同体，能够共进退，才能在当地扎下根来。

本土跟海外市场协同驱动，对公司带来三大方面的提升。

第一个是围绕着企业战略和运营的提升。

两年前公司启动了战略修订工作，提出来从分子诊断出发向体外诊断全领域扩张的路径。

这是一条国内外都没人走过的路，达安到底能不能实现战略意图并取得成功，国际化就变成了我们在战略执行当中的重要工具。CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）

第二个是客户洞察层面的提升。

在今天激烈的市场竞争环境中，我们应该怎样以客户为中心？在国际化过程中，我们借助很多合作伙伴打开了海外市场

去年一个东南亚客户，提出希望开发多联检产品，国际化的过程给我们在深刻理解客户需求和洞察层面带来了显著提升。

第三个公司研发和生产体系管理方面的提升。

在医疗器械领域，我们在内部管理中必须遵从CE等相关认证体系和海外多个监管法规，这使得公司和团队必须在研发和生产体系管理方面能够达到国际水平，这在一定程度上不断促进我们提升。

国内业务跟国际业务，可能从产品上看关联性比较多，但是从销售经验、销售渠道，包括代理政策以及定价方面看，还是存在一些鸿沟。CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）

所以从投资的角度去考量很多创新医疗信息企业和创新药企业，出海走国际战略的时候，一定要根据企业的需要去寻找出海方向和合作伙伴，不要单纯为了出海而出海。

比如说为了资金，那么就要去找License-out（授权输出），找有实力能够购买你的产品的企业做对外授权获得资金；

如果你需要市场，最大的当然是欧美，但东南亚也不小；

如果既要资金又要市场，还可以重点考虑中东。

医疗器械天生具备和药品一样的属性，在全球法规是统一的。对于大医疗器械企业来说，它有战略规划和资本来支撑出海，但是对于中小企业来说，出海只有三个途径。

第一个是参展，通过参展去认识、获取海外关系；

第二个是认证，必须要拿到美国FDA认证和欧盟CE认证；

第三个是代理，整个医药产业在全球各地分布都不一样，它已经形成了强大的利益链、产业链和合规链，这个链不是民间形成的，而是国家法律法规形成的，比如在日本，20年来它的进口商、代理商和经销商都必须是三家，你不了解这些东西，就没有办法卖产品。

现在中国出海的几条线，东盟、中亚、中东、墨西哥中，我们为什么最关注东南亚？

首先从经济来看，这是一个充满活力和巨大空间的一个经济体，在2028年左右，东盟可能会成为继美国、中国、欧盟之后的全球第四大经济体。

第二，我们在东南亚看到了巨大的人口红利。东南亚总人口超过6.7亿，人口增长非常稳定，2022年较2020年增加29%，劳动人口增长35%。

第三，东南亚具备地域、文化和政策上的综合性优势。我们与东南亚国家山水相邻、文化相近，一带一路提升了彼此间的政治友好度。CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）

东南亚是中国制造业出海的重中之重，出海东南亚有四大重点领域，第一块是矿业领域，第二块是原材料领域，第三块是电力及新能源领域，第四块是医药制造领域。

通过几个数据，我们可以非常直观地看到医疗企业出海东南亚的一些热度。2023年，国内共发生近70笔创新药License-out（授权输出）交易，已披露交易总金额超350亿美元，创历史新高。

我国A股医疗器械相关企业海外收入规模已从2018年的257亿元 快速提升至2022年的1081亿元，复合年均增长率高达43.2%。

2015年中国医疗器械在海外注册数量仅为4325，而到了2023年， 这一数据飙升至54784，在不到十年的时间里增长十余倍。

2022年，中国在东南亚地区直接投资流量金额占比为13%，到了2023年，中国在东南亚对医疗行业的出海投资达到了17%，超过了整体的投资占比。CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）

可见，医疗健康产业成为中国向东南亚投资的重要领域。

医疗出海东南亚，发展潜力巨大的同时，实际挑战重重。

当前企业出海要掌握天时地利人和，天时已至，接下来要注意四个要点：第一是一定要合规合法；第二是重视人才和组织；第三是本地化运营；第四是建立高效的安全的供应链。

值得关注的是，此次论坛上，华商出海产业服务联盟——生物医药产业板块正式启动，这标志着开启了生物医药产业抱团出海新篇章。CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）

就如魏宏旭博士在演讲中所言，“企业出海要避免单打独斗”，当年日本企业大规模出海，有大商社和政府的鼎力支持，如今到了中国企业出海的时代，我们也要集合市场和民间的力量助力中国企业更加安全、高效地“走出去”。 

在不久前举办的2024出海高峰论坛上，吴晓波频道联合出海产业服务机构共同发起了一站式抱团出海社群“华商出海产业服务联盟”，面对广阔但陌生的海外市场，我们呼吁中国企业要互相借鉴，互相交流，抱团取暖。

在中国企业“新大航海时代”，华商出海产业服务联盟将致力于为全球华人企业在出海经营时提供高效、安全、便捷的产业服务与资源对接，加快打造并提升中国企业国际化经营与管理能力，为企业的出海征程保驾护航。

无论您是企业家、投资者，还是服务机构，都诚挚邀请您加入联盟，共同书写华商出海新篇章！

本文由CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）转载而成，来源于吴晓波频道；编辑/翻译：CXO UNIONCXO联盟小U。

如需加入CXO UNION（CXO联盟）高管社群，请联系社群小伙伴哦~

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