【CEO访谈】大湾生物首席执行官陈亮：探寻创新驱动下的生物科技领航之路

一、陈亮简介

陈亮博士是大湾生物的联合创始人兼首席执行官，在生物制药领域拥有逾30年的丰富经验，涵盖技术开发、运营管理及商业战略合作等多个方面。他曾在 Synageva、Favrille 和 Applied Biotech 等知名生物技术公司担任高级管理职务，领导多个生物药项目的研发与推进。

陈博士拥有美国乔治亚大学生物化学博士学位，并于圣地亚哥的斯克里普斯研究所完成博士后研究，曾多次获得美国国立卫生研究院（NIH）博士后奖学金。

在其职业生涯中，陈博士成功主导了5个生物类似药及创新大分子药物的临床试验申请（IND），并带领大湾生物团队成功推出多个AI驱动的生物工艺平台，推动人工智能在CMC开发及新药发现中的深度融合。他已发表14篇SCI收录论文，拥有全球50余项专利。

药界名人堂：陈博，很荣幸能获得此次采访您的机会。如今，AI 制药领域发展势头迅猛，企业类型丰富多样，商业模式也各有千秋。您能否为我们详细介绍一下，大湾生物在这个领域中属于哪种类型的企业，以及它具体采用了怎样的商业模式呢？

大湾生物首席执行官陈亮：

大湾生物是一家Tech Bio 公司，我们尝试用新技术平台赋能生物制药过程。制药行业由于特殊的强监管属性，对新技术的引入相对更加谨慎。因此，大湾生物希望从制药的底层逻辑出发，尝试将前沿技术整合到目前药物研发的关键关节中，从而使 AI、自动化等前沿工业技术能够更加迅速融入到制药行业中。

举个例子，我们的AlfaCell平台，就是一个AI驱动的荧光定点整合细胞株构建平台，能把过去行业内需要6–9个月的开发周期，缩短到1.5个月，并且做到高表达、高一致性，可以显著提高双抗、ADC、融合蛋白这类复杂分子开发的成功率和速度。在使用过程中，AlfaCell 平台完全适配现有的细胞株构建平台和监管要求，因此我们与客户很顺利地完成了中美双报，其生产的抗体药产品也已经进入临床试验阶段。

在商业模式上，我们以赋能行业为目标，把我们充分验证过的平台通过授权方式转移到药企和 CDMO 中去。由于行业对新技术的接受需要有个过程，我们也欢迎制药同仁们通过委托服务/合作研发的方式先测试大湾生物的新技术平台，有了切身的体会后，再开展技术转移等更全面和深入的赋能型合作。

所以总结一下，我们大湾生物是一家TechBio 公司，不只是开发算法或者软件，而是首先深入调研药物开发过程中的痛点和限速步骤，然后用创新技术设计出解决方案并在实际药物开发过程中打磨和优化，最终赋能制药客户，把药做出来、做得快、做得稳。

药界名人堂：大湾生物作为一家AI驱动药物开发的公司，如何能确保AI+药物研发实现可控、安全与合规？（如符合FDA/EMA对AI工具的审查要求）能否结合大湾生物的AI平台与我们读者分享？

大湾生物首席执行官陈亮：

这个问题其实非常关键，尤其这两年FDA和EMA对于AI工具在药物开发中的合规性讨论越来越多。我们作为一家AI与CMC相结合的公司，从一开始就非常重视可控性、安全性和合规性这三个关键词。毕竟，AI不是“黑箱”，更不能是“实验性质”的辅助工具，它得能落地，能审计，能用于临床递交——这才是真正的价值。我们也注意到近期监管机构也在积极推进 AI、类器官等新技术，并且希望在可控前提下简化流程。因此，我们相信随着新技术在药物研发过程中的广泛应用，可能会成为监管接受、甚至推荐的工具。

例如我们做的AI+CMC平台中的AlfaCell（荧光定点整合细胞株构建平台），就已取得了FDA机构的药物主文件（DMF）备案，通过了ISO9001：2015质量管理体系认证，并已助力客户获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准和美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，并且开启了临床试验。所以这个平台不仅“理论上合规”，而是真正“经过临床验证”的。

所以我们的理念是：AI不是代替实验，而是加速实验；不是跳过流程，而是强化流程。我们做的是可控、可解释、可落地的AI平台，真正能服务于产业，而不是停留在“科研层面”。

药界名人堂：AI驱动新药研发已成为共识的当下，大湾生物在与尝试或已经将AI接入公司研发的企业沟通合作中。感受到他们最想要通过AI来解决哪些研发中的问题？

大湾生物首席执行官陈亮：

现在“AI+药物研发”已经成为行业共识，大家都在找AI能真正解决哪些“老大难”问题。我们在与客户交流时，特别是那些已经在尝试AI或者准备引入AI的企业沟通当中，有一个很明显的趋势：他们最关心的不是“AI多先进”，而是AI能不能真正帮他们节省时间、降低试错、提高决策确定性。

具体来说，我们看到他们最想用AI解决的几个核心问题是：

1. 研发周期太长、资源浪费严重：传统流程里，很多决策其实是“摸着石头过河”，比如选哪个分子推进、哪株细胞表达好，靠的是经验和反复试错。客户希望通过AI提前做模拟和预判，把那些失败概率大的路线提前排除。

2. 复杂分子表达难，效率低：尤其是双抗、ADC、融合蛋白这类分子，传统细胞株构建方法常常做不出来，或者表达不稳定。客户非常希望AI能帮他们从载体设计到表达靶点选择都给出更科学、更精准的建议。

所以我们感受到，客户对AI的期待，其实不是“酷炫”，而是“落地”。他们需要的是能真正接入他们现有体系，解决实际问题的AI工具。这也是我们平台特别重视“交付”和“可整合性”的原因。

药界名人堂：针对客户最为关心的上述问题，大湾生物的AI平台如何针对性解决？能否分享1~2各标志性合作案例？（客户面临的具体挑战、大湾生物的AI平台应用突破难点、合作达成情况？）

大湾生物首席执行官陈亮：

这个问题其实我们在日常合作中经常会被客户问到——“你们的AI平台到底解决了什么问题？”我们自己总结下来，其实大家来找我们的根本原因就三个：做得太慢、表达不稳定，还有就是复杂分子难度太大，传统方法解决不了。有的客户做一个细胞株做了大半年，还是不达标。我们当时就想，如果能用AI 替代这个流程中的大量盲筛，更有目的性和可控地进行细胞株构建，是不是可以又快又稳地解决这些问题。

所以我们做了AlfaCell平台，整个平台的核心逻辑是：先用AI算法把最适合表达的位点快速找出来，再通过我们自研的定点整合系统，把目标基因通过同源重组精准置换进去。由于不需要再进行大量的筛选和验证，定点整合平台可以更快构建表达高、稳定性好的生产用细胞株。我们现在最快1.5个月就能完成RCB交付，在行业里是非常有竞争力的。

我可以分享两个印象特别深的项目：第一个是一个上市单抗项目，2.5个月内表达量达到19.5g/L：这个客户的产品其实已经上市了，但他们原来的表达体系产量一直上不去，大概就在5g/L左右。他们来找我们是想试试能不能通过AlfaCell把表达量再拉一拉。我们团队用平台做了重新构建，整个过程我们借用了FACS、VIPS、Octet 等高通量设备做分选和检测，搭配AI选点+定点整合+标准化流程，最终我们在2.5个月内就完成了RCB构建，而且表达量达到了19.5g/L。这个数据出来的时候，客户团队还是蛮惊喜的，也直接把这个细胞株推进了后续工艺开发。

第二个是一个某全球头部药企四链双抗项目，我们解决了错配与表达难题：这家企业是全球制药领域的顶尖企业之一，他们做的是一个四链结构的双抗，结构很复杂。他们原来用的是多质粒系统，一直搞不定——错配严重、半抗体太多，表达也很低，项目拖了小半年都没推进下去。我们接手后，用了AlfaCell平台做了一个单质粒四框设计，就是把所有链都放进一个质粒里，通过AI调节启动子强度，来控制链间的表达比例。然后再配合FACS、VIPS、Octet这些设备做筛选，最终我们把表达量提升到了8.3g/L，配对率也达到了87.9%，整个项目在3个月内交付完成。客户后来直接把我们列入长期合作清单了。

这两个案例其实也很好地反映了我们平台的特点：不是光快，而是又快又稳。

药界名人堂：从客户需求到交付的全流程周期是怎样的？哪些环节已实现标准化？哪些仍需定制化？

大湾生物首席执行官陈亮：

是的，这其实是很多客户最关心的一个问题：你们到底能多快、多稳，又能不能适配我们的特殊需求？

我们现在整个从客户提出需求、确认分子序列，到交付稳定细胞株（RCB），整个流程最快只需要1.5个月。在行业内，这个速度是非常领先的。我们内部把整个流程分为两部分：一部分是已经高度标准化的模块，另一部分是可以根据客户需求灵活定制的部分。先说标准化的部分。我们在AlfaCell平台上，基本实现了从头到尾的工程化和数据化。比如：

· AI靶点筛选，我们会通过训练好的模型，从上亿个位点中挑出最合适表达的位置；

· 定点整合，我们使用的是非核酸酶的重组系统，把基因精准地放到“高产稳定”位点上，这样可以保证表达稳定、不脱靶；

· 然后是表达筛选和细胞池构建，我们很多项目仅用一到两块96孔板，就可以快速筛出高表达的克隆；

· 在质量检测这一步，我们在细胞池阶段就能提供表达量、电荷异质性、糖型等完整的产品质量数据，客户不用等到单克隆阶段才能做决策；

· 最后，完成RCB构建、检测、冻存并交付，整个流程在1.5个月内可以闭环完成。

当然，也有些项目需要我们做个性化处理，比如：

· 客户希望使用他们自己的载体或者启动子，那我们可以配合做载体设计和克隆策略的定制；

· 如果客户有自己的宿主细胞，我们也能适配非标准CHO细胞株；

· 有些客户会更关注知识产权（FTO）路径，我们也会结合他们的申报策略做合规建议；

· 还有些复杂分子对培养条件特别敏感，这时候我们会引入AlfaMedX平台来做定制化培养基开发。

所以我们整体的思路是：“标准化为主，定制化为辅”。标准化保证效率和可控性，定制化则让我们更贴近客户的实际需求，做到又快、又稳、又准。

药界名人堂：当前大湾的客户画像和合作项目的交付情况如何？大湾生物如何确保自身的交付能力能满足客户需求？

大湾生物首席执行官陈亮：

目前我们的客户覆盖面其实是非常广的，既有国际大型制药公司和CDMO，也有一些发展很快的创新型Biotech公司。大多数客户都集中在CMC开发这一块，尤其是像双抗、三抗、ADC、融合蛋白这样的复杂分子——这些分子对工艺、表达系统的要求都很高，也正是我们平台特别擅长的地方。

我们现在已经跟全球100多家企业建立了合作，包括像鼎康生物（Chime Biologics）这样的头部CDMO，我们也有项目落地在中国、美国、欧洲等地。合作的分子类型也很丰富，目前累计已经交付了150多个不同的分子项目，包括各种抗体、抗原、蛋白酶、复杂抗体药物等等。无论是表达量还是正确配对率，我们的数据都非常漂亮，而且我们能做到从DNA到RCB只需要1.5个月，这对客户来说是非常关键的时间优势。

那怎么确保我们能持续交付、满足不同客户的需求？我们其实在几个方面做了比较系统性的投入：

为了确保稳定、可复制的交付能力，我们构建了以下几方面的保障体系：

1. 交叉学科人才团队：我们拥有80+位专家，涵盖AI算法、生物工艺开发、细胞工程、分析科学与法规合规，保障从前端设计到后端放行的全过程能力。

2. 成熟的技术平台与流程标准化：基于AlfaCell等核心平台，我们建立了标准化的工作流，涵盖AI靶点筛选、定点整合、表达筛选、质量评估等模块，每个环节都可追溯、可控制、可扩展。

3. 3000㎡工程化实验设施：我们的实验室具备从DNA构建、细胞筛选到稳定细胞库建立、质控分析的全流程能力，能够并行处理多个项目，保障高峰期的交付需求。

4. 合规与质量体系：我们已通过ISO 9001质量体系认证，CHO-K1宿主细胞已符合美国FDA IND项目审评要求，确保每一个项目都能无缝对接客户的监管申报流程。

总体而言，我们以“快、准、稳”为核心，致力于成为全球生物制药客户在CMC环节最可信赖的AI平台合作伙伴。

由CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）转载而成，来源于药界名人堂；编辑/翻译：CXO UNIONCXO联盟小U。

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