周刊 | 恒瑞(美国)前副总裁蔡胜利出任维立志博首席医学官;莫德纳新冠疫苗寻求香港批准

阿斯利康全球研发中国中心成功首届”中国研发日”活动。期间，阿斯利康全球研发中国中心宣布成立”阿斯利康研发中国转化医学研究基金”，用于支持和鼓励中国开展基础医学研究及相关转化医学研究；并首次将阿斯利康全球Open Innovation (开放创新平台)的CoSolve创新计划项目引进中国。

住友制药株式会社(Sumitomo Pharma Co., Ltd.)宣布，于2022年3月30日宣布的，在中国设立控股公司的程序已经完成。在中国设立完成的控股公司“住友制药投资(中国)有限公司”作为其全资子公司，来管理和加强住友制药的中国业务。本次投资公司设立的完成，标志着住友制药在华战略升级。

制药巨头诺华(Novartis)宣布，将裁员7%以上。就在几个月前，诺华首席执行官Vas Narasimhan刚刚宣布了一项简化组织架构的计划。诺华制药将在总数10.8万个职位中削减多达8,000个职位。该公司在4月份的季度收益报告中表示，其目标是到2024年实现每年至少节省10亿美元。

由勃林格殷格翰中国与中欧国际工商学院(CEIBS)联合推出的旗舰商业创新竞赛“创新中国2022”(INNOVATEChina2022)大赛正式启动。“创新中国2022”大赛关注当今中国和全球最具活力的医疗健康产业，主题锁定为“中国医疗健康创新全球化”(Globalising Chinese Healthcare Innovations)。

Ipsen和Epizyme宣布，双方已达成最终合并协议，Ipsen将根据该协议收购Epizyme。该交易得到Ipsen和Epizyme董事会的一致批准，预计将于2022年第三季度末完成，前提是满足所有成交条件。此次收购的主要重点是领先药物Tazverik®（tazemetostat），这是一种一流的、无需化疗的EZH21 抑制剂，于2020年获得美国FDA的加速批准。

联合健康与英国健康科技公司EMIS宣布，联合健康集团的一个部门计划以全现金交易，收购EMIS Group，此次收购对这家英国健康技术公司的估值约为12.4亿英镑，即15亿美元。根据交易条款，联合健康在英国的Optum业务子公司Bordeaux UK Holdings II Limited以每股 1,925便士的现金出价，较EMIS周四收盘价溢价49%。

| 中国药企动态

兴齐眼药公告，拟与中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳片区管理委员会签署项目投资协议，项目总投资额为6.37亿元，投资内容包括但不限于兴齐眼科药物研发中心建设、药物研发等。

| 投融资

聚光科技控股子公司谱聚医疗官方宣布，红杉中国、山东惠远、杭州金械、深圳拓盈等6家财务投资人拟向谱聚医疗合计增资1.85亿元。谱聚医疗专注于医学检测领域的临床质谱研发及精准医疗方案提供，聚焦于质谱硬件及配套个性化定制、临床医学样本检测体外诊断试剂盒产品及应用技术、临床科研合作等领域。

| IPO

荣盛药业科创板IPO申请获受理。公司拟公开发行股份不超过2550万股，募集资金总额不超过12.50亿元，用于Vero细胞人用狂犬病疫苗、MRC-5细胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研发及产业化项目、存量工业用地改扩建项目、在研产品研发项目以及补充流动资金。

2022年6月30日，北京福元医药股份有限公司在上交所上市。北京福元医药股份有限公司本次公开发行股票12,000.00万股，发行价格14.62元/股，新股募集资金总额175,440.00万元，发行后总股本48,000.00万股。2021年度，公司实现营业收入283,771.69万元，净利润31,955.63万元。

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司向港交所主板递交上市申请，宜明昂科已建立一个由十多款靶向关键的先天和适应性免疫检查点的候选药物组成的综合管缐，包括五款处于临床阶段(已有七个正在进行的临床研究项目)、三款处于IND准备阶段和多款处于发现阶段及临床前阶段的候选药物。

山东威高血液净化制品股份有限公司递表港交所主板。公司表示，募资拟用于公司商业化产品的研发升级及管线产品和技术的持续研发;用于公司的生产体系的建设、扩张及升级等。

| 高管动态

小核酸药物公司科镁联生物(Cargene Biopharma)宣布，何奇志女士(Kathy He)正式担任首席执行官并加入董事会。加入科镁联之前，Kathy是科越医药的全球首席商务官及中国区总经理。Kathy还曾是香港上市公司和誉生物的首席商务官和企业发展负责人。此外，Kathy曾在包括武田制药、默沙东和雅培等数家跨国医药公司负责多款重磅药物在美国的市场推广。

德国默克宣布，任命张巍女士为默克中国医药健康业务新任总经理。该任命将于2022年7月1日起正式生效。张巍的前任罗杰仁(Rogier Janssens)已接受公司新的任命，出任默克拉丁美洲医药健康业务负责人及区域副总裁一职。加入默克之前，张巍在西安杨森制药有限公司担任政府事务和市场准入部门的副总裁。加入西安杨森之前，张巍曾在诺华制药工作了16年，在区域及全球市场和销售部门曾担任多个职务，负责业务涵盖罕见病、肿瘤和眼科等多个治疗领域。

启德医药宣布一项关键高管人事任命，以进一步加强公司管理团队。公司任命石燕博士担任首席医学官(CMO)，全面负责建设和领导公司新药临床团队，新药产品管线的总体战略布局与临床开发工作。

致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药宣布正式任命汪海丹博士为公司首席医学官(CMO)，全面负责公司的全球新药临床研发工作。汪博士曾在诺华、药明巨诺、诺思格等国内外知名药企和临床CRO公司从事临床开发工作。在加入勤浩以前，汪博士在石药集团担任临床开发副总裁。汪博士在进入产业界前，曾有6年知名三甲医院肿瘤科工作经验，还曾在北京食品药品监督管理局任职。

南京维立志博生物科技有限公司宣布任命蔡胜利博士为公司首席医学官（CMO）。加入维立志博前，蔡博士曾任恒瑞（美国）副总裁，负责全球肿瘤项目的临床开发。在此之前，蔡博士先后在德国拜耳(Bayer)全球肿瘤临床开发部、日本第一三共公司(Daiichi-Sankyo)、瑞士诺华(Novartis)肿瘤和美国Intrexon Corporation担任临床研发项目负责人。

百济神州副总裁、大中华区市场营销负责人刘焰(Lily)已从百济神州离职。从7月1日起，刘焰将加入泛生子出任首席商务官(CCO)，全面负责肿瘤诊断业务，领导肿瘤、神外、IVD及药企合作团队，向公司董事长兼CEO王思振先生汇报。加入百济神州之前，刘焰曾任武田副总裁兼特药事业部负责人。此前，刘焰曾担任辉瑞肿瘤、免疫和罕见病的销售负责人。早些年，她曾在杨森中国和美国总部工作长达9年的时间，并在市场营销和市场准入方面担任多个重要职务。

产品/研发动态

| 疫苗

莫德纳商业疫苗高级副总裁Patrick Bergstedt称，莫德纳(Moderna)正争取香港当局监管批准，最快今年第4季提供800万剂针对奥密克戎变种病毒的新冠疫苗。Bergstedt称，莫德纳新冠疫苗虽然目前未获港府“开绿灯”，但近期正与港府加紧讨论。

辉瑞公司表示，已同美国政府签订新的疫苗供应协议，美国政府将向辉瑞支付32亿美元，购买1.05亿剂新冠疫苗，预计最早将于今年夏末交付。该协议将为美国政府在今秋开展疫苗加强针行动提供保障。

美国食品药品监督管理局(FDA)的独立疫苗专家小组以19比2的投票结果，建议在今年秋天接种针对奥密克戎变体的新型新冠疫苗，公共卫生官员们预计届时将出现新一轮新冠病例激增。FDA小组成员现在建议疫苗生产商以奥密克戎BA.4或BA.5亚变体为目标来生产疫苗。但这可能会给疫苗公司带来挑战，因为他们一直专注于BA.1。

江苏瑞科新型冠状病毒mRNA疫苗R520A获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。临床前研究表明，该产品针对奥密克戎变种病毒的中和抗体滴度水平升高至高水平4,758，并可诱导针对德尔塔变种病毒的中和反应，显示其良好的免疫原性特征。

斯微生物在中国临床试验注册中心(ChiCTR)网站注册了新冠mRNA疫苗单剂加强针的1/2期临床研究。除了新冠疫苗等看传染病mRNA疫苗外，斯微生物还在布局肿瘤免疫方向的mRNA疫苗，其中个性化肿瘤mRNA疫苗已经进入临床阶段。

由康希诺生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)——曼海欣首批产品获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，正式在国内上市销售。也是国内首创的ACYW135群流脑结合疫苗，填补了该领域缺乏高端疫苗产品的空白。康希诺生物四价流脑结合疫苗曼海欣是国内首创、全球第三个可用于6月龄以下婴儿的四价流脑结合疫苗，也是国内首创的ACYW135群流脑结合疫苗，填补了该领域缺乏高端疫苗产品的空白。

| 新冠药物

科兴制药与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。临床前研究显示，SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著，对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性。

| 肿瘤疗法

辉瑞白血病创新药贝博萨(注射用奥加伊妥珠单抗)率先在全国多个城市开出首批处方，正式落地。这标志着全球首个复发性或难治性前体B细胞ALL(R/R B-ALL)的抗体偶联药物(ADC)开始惠及我国急性淋巴细胞性白血病患者。贝博萨是全球首个获得FDA批准靶向CD22的ADC。

百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准，新增两项食管癌适应症：经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

美纳里尼和方圆健康宣布，在后者的支持下，美纳里尼已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药艾拉司群(Elacestrant)的新药申请(NDA)。

和铂医药在研产品B7H4x4-1BB双特异性抗体(HBM7008)获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请(IND)许可。HBM7008于上月在澳大利亚完成I期临床试验的首例患者给药，并于本月初获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准。HBM7008由和铂医药创新的免疫细胞衔接器HBICE?平台开发，是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，其仅在与B7H4结合时，特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。

复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc.达成战略合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白。这两款合作产品通过Palleon酶-抗体聚糖配体编辑(Enzyme-Antibody Glyco-Ligand Editing, EAGLE)平台设计，包括一款Palleon的现在在临床前开发阶段的双功能抗HER2抗体-唾液酸酶融合蛋白，以及一款将基于复宏汉霖针对肿瘤相关抗原(tumor-associated-antigen, TAA)靶点开发的抗体设计的双功能唾液酸酶融合蛋白。

君实生物拓益(特瑞普利单抗注射液)一线食管癌适应症全国上市会召开。2022年5月，由中国本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益(特瑞普利单抗)联合紫杉醇和顺铂(TP化疗)用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

信达生物礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

科伦药业发布公告称，公司的控股子公司科伦博泰已将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.(MSD) 进行中国以外区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。

由和黄医药与美国Epizyme公司合作开发的创新药物他泽司他(商品名达唯珂/Tazverik)的临床急需进口药品申请获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗晚期上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者。

上海艾力斯医药旗下艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

| 阿尔茨海默病

礼来中国宣布，其在中国申报的Donanemab注射液临床试验申请获得了国家药品监督管理局的批准。这是一项评估 Donanemab 治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究。

|罕见病

CDE官网公示，武田公司递交的注射用susoctocog alfa上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。

致力于改善脑部健康的全球性制药公司灵北公司宣布，一项针对多系统萎缩(MSA)患者的全球性临床研究20058N(TALISMAN)将在中国和欧盟区域多家顶尖研究中心同步开展。目前，TALISMAN研究已经在中国成功开启，第一个受试者的第一次访视(First Patient First Visit)也已于6月25日达成。

| 银屑病

安进公司将于2023年1月下旬推出首个(修美乐)Humira生物仿制药。，安进还计划将重点放在教育、患者体验和真实世界的证据上。患者更需要明白，为什么他们会从品牌药物转向更新的生物仿制药。安进在该领域的投资“远远超过”20亿美元，产生了11种仿制生物产品。其中五款已经获得了FDA的批准，四款已经投入市场。

中国首个泛发性脓疱型银屑病(GPP)人工智能辅助识别工具正式发布，这是一款基于手机端的微信小程序，能为医生和患者提供GPP人工智能辅助识别及疾病风险自测评估，工具还包含全国14个城市首批30家具有GPP规范诊疗能力的医院信息，患者在移动端就能轻松获取就诊医院推荐，从而及时接受专业和规范的疾病诊疗与管理。勃林格殷格翰与社会多方共同推出GPP人工智能辅助识别工具，将帮助中国GPP患者和临床医生实现疾病诊疗和管理上的未尽需求。

安进与复星医药宣布已就安进的两款创新药物——欧泰乐和Parsabiv在中国内地(不包括港澳台地区)的商业化授权许可先后达成合作。此次合作将使安进借助复星医药在中国的商业能力，以更快的速度将这两款产品惠及中国的银屑病和慢性肾病患者。

| 心脏病

箕星药业宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准aficamten(CK-3773274片)在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的3期临床试验申请，该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。

| 其他

歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)联合抗逆转录病毒疗法(ART)用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染免疫重建/功能性治愈的中国II期临床试验已完成首例受试者给药。

国家1类新药替戈拉生上市会举行。替戈拉生(商品名：泰欣赞)是由罗欣药业自主研发、生产的1类创新药，2022年4月获得国家食品药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎。

葛兰素史克(GSK)宣布其用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂新可来(通用名称：美泊利珠单抗注射液)正式在中国上市。作为全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物制剂，美泊利珠单抗在中国的上市不仅意味着中国EGPA患者将拥有一个更加有效、安全的治疗新选择，同时有望成为一系列由嗜酸粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗新方向。

| 医疗设备

GE医疗中国两款无锡制造的创新心电产品正式上市：MAC 5全新一代12+1心电分析仪，以及MUSE NX新一代心电智能诊断管理系统。依托这两款创新的智能型产品，GE医疗为心血管疾病的精准诊治和疾病管理打造了心电一体化解决方案。此次发布的两款数字化心电产品是GE医疗中国“全面国产”战略的最新成果。MAC 5系列高端心电图机已在无锡实现研发和生产，中国成为该系列新品的全球首发国家。

| 检测

基准医疗与四川大学华西医院就双方联合开发/申请的专利《用于检测肺结节良恶性的甲基化分子标志物组合和应用(202111539702.3)》达成专利申请权转让协议，双方将继续联合开发基于DNA甲基化标志物的辅助提升纤维支气管镜诊断率的肺癌早诊产品，并协同推进其产业转化。

正元盛邦新冠抗原快速检测试剂盒可以有效检测奥密克戎亚型变异毒株BA.4和BA.5。该检测试剂盒由CE1434 (PCBC) 认证，可用于家庭检测。该检测试剂盒的专业版本最近被列入“欧盟新冠快速抗原检测试剂通用清单”的“类别 A”(Category A) 下， 欧盟委员会(European Commission)强烈推荐在发行欧盟数字新冠证书时使用该类试剂盒 。

擎科生物根据已发布的猴痘病毒基因序列进行设计，成功开发出多款猴痘病毒相关蛋白产品，可用于抗原检测的阳性对照。擎科生物目前有三款抗原现货，对应的这三款抗体也在开发中，预计2周内完成交付可以测试(Anti-MPXV-M1R-Antibody，Anti-MPXV-A29L-Antibody，Anti-MPXV-A35R-Antibody)。

由CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）转载而成，来源于医药健闻；编辑/翻译：CXO UNIONCXO联盟小U。

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