【CXO观点】宜联生物CMO秦续科 ： 没有完美的CMO，只有走最适合中国biotech的路

一、以价值为导向的新药研发之路

曾经是资深肿瘤科医生的秦博说“当时我一方面用现有疗法来治疗肿瘤患者，另一方面筛选患者参加临床试验来推动新药的研发，包括后续数据的解读。而也正是在做研究者的过程中让我深深感受到了新药研发潜在的价值”。

“要做有价值的事情！”

要知道，在仍有许许多多未被满足临床需求的当下，通过新药研发这条路径能够提供更多更好的治疗选择，提高患者所及，延长患者生存时间。这不仅是新药研发的价值所在，也是推动这位医生转向工业界的一股信念之力。

“在此期间，有不同的机会向我伸手，但由于当时还没做好放弃临床并离开学术界的心里准备，因此在2011年拒绝了AZ伸出的第一个橄榄枝。”秦博笑着说，“一段时间后，礼来的一项特别机会吸引我进入了工业界。  加入礼来， 参与Erbitux从BMS到礼来的北美权益转让， 当时大部分工作需要与外部合作伙伴（BMS和默克）沟通在这独特的三方联盟中，接触到跨公司的合作，也是我在工业界开端所收获最有价值的经验之一。

自此，不忘初心，以价值为目的的新药研发之路上，一位未来的CMO迈出了他坚定不移的步伐。

二、没有完美的CMO中国新药需要更多人才

“礼来作为我工业界的开端，让我认识到整体体系是一个极为关键的点。”，从MNC到国内biotech，秦博对于两者的不同也有诸多感触。“只有完善的体系，才能在新项目中以短时间的磨合迅速进入状态。同样，在完整的体系下，犯错概率也会大大降低。反观国内biotech的历史较短，因此在体系上仍处于“野生野长”状态。”

“这是必须要经历的一个时代，需要漫长的时间和源源不断的人才慢慢搭建”。

而正是在新药研发还需要投入更多人才的当下，国内CMO资源的稀缺性自是不言而喻。但也不乏人群对CMO的专业性发出质疑声，对此他认真说到：“不管是中国还是美国，都没有绝对完美的CMO”。

“CMO的职责范围十分广泛，从策略——布局——后续执行，没有一个CMO是全能的。但在这一系列过程中， CMO作为临床的掌舵者，必须了解新药开发的流程及药物研发行业的走向。 “。

而针对从其他领域”转行“而来的CMO，秦博表示“很正常”。”不只是在中国，多年前 欧美地区也有 [非专业]的CMO，这同样也是由新药研发历史较短所导致的，也是必须经历的。但在面对行业交易火热的情形下，在项目合作过程中CMO一定要了解自己团队所擅长和欠缺的部分，只有这样才能在合作中达到1+1>2的效果，从而实现利益的最大化”。

三、走适合国内biotech的出海之路

而要在合作中达到利益的最大化，需要选择最适合中国biotech的路。

那么，哪种出海模式是最适合中国biotech的呢？

“我举个例子，像第一三共为例，即使它手握丰富资源且具有较长的药物研发历史，但仍与AZ、默沙东处于合作开发模式，为什么呢？因为这种合作不仅共享风险也能提高临床开发效率。因此，我认为不管哪种开发模式，中国biotech需要考虑的是在现阶段所拥有的资源中，怎样走出去是最有利的。对于没有全球化能力的中国企业，造船出海模式的风险非常大”。

“传奇不可复制，百济不可再造”这句话也并不是空穴来风。百济和传奇作为两条截然不同商业化道路的代表。“自主出海”拥有更高的商业价值，但对于国内更多的biotech来说，不“借船出海“还是十分困难。同时在效率为王的新药研发时代，背靠大药企收获充足资金的同时在商业化渠道上获益，更容易获得成功。

出海只是第一步，最终能够决定能否走出去的还是要看产品的硬实力。

宜联生物的新型抗体偶联药物平台技术TMALIN®作为生产出重磅单品的源头，基于该平台，宜联生物可利用肿瘤微环境和传统溶酶体在胞外胞内实现双重裂解机制、兼具高水溶性、高均一性、高体内外稳定性以及肿瘤组织富集特性。

图源：宜联官网

该技术已在多个体内药效模型与大动物毒理评价实验中，展现出相比于现有ADC技术更宽的药物治疗窗。针对传统ADC存在的内吞效率低、通透性差、载荷释放慢等缺陷，TMALIN®所具有独特的酶消化特性，使ADC抗肿瘤活性不受其内吞效率的影响，大大拓宽了抗体的选择范围；另外该特殊结构使ADC能够在肿瘤微环境中富集，增加肿瘤中有效载荷的比例和血液浓度，并具有较高的治疗指数；同时以上两种性质可产生较强的旁观者效应，在抗原表达低甚至无抗原表达的肿瘤中产生良好的抗肿瘤作用；该技术偶联效率高(≥90%)，构建的ADC具有高度均一性(DAR ~8)、优异的溶解性和极高的全身循环稳定性，可减少脱靶毒性。目前，宜联生物已有多款基于该平台的ADC产品进入临床试验阶段。

“从10亿美元的交易达成来看，这同样也是BioNTech对宜联技术平台的一个肯定”。

“宜联这次在HER3的实验中只入了两个特定人群，一个是NSCLC EGFR突变，一个是乳腺癌hormone receptor positive群体。在这两个群体中不仅细化了YL-202以后要走的道路，并且都看到了有效的客观缓解率数据”。

具有差异化的临床设计能够成为达成出海目的的利剑。相关阅读链接：《百济、和黄、君实等出海先锋的必杀技: 差异化临床》

四、小结

对于ADC赛道未来发展趋势，秦博也提出了两点问题，一是将来对于ADC靶点的探索是否会体系化？二是linker payload技术会有怎样的改进？带着这两个问题继续行走在ADC发展道路上，不仅是实现行业技术层面突破的关键，更是带领ADC走多样化道路的指明灯。

中国在现阶段处于新药研发的风口之上，秦博也对于中国ADC快速发展上十分有信心。相信在时间的沉淀下，中国必能成为全球新药研发巨头之一！

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