【CXO故事】再鼎CMO黑永疆：与再鼎一起再创辉煌 

在从事药物临床开发及医学事物方面的工作长达二十余年，再鼎CMO黑永疆看过这个领域太多太多的项目，成功的、失败的。

扎实的专业素养与敏锐的感觉，他的眼光已在行业中颇有口碑。也正是这多年的术业专攻和与时俱进的不懈努力，时时跟进最新研究进展，成就他的眼光和决断。

黑永疆博士

作为公司CMO，什么是最重要的职责和领导功力？建立功能齐全，高效的团队，领导医学临床开发的布局，设计，运行，对开发项目的取舍做出有洞察力的判断，是最核心的和“传统”的职责。

再鼎开创了引进（license in）国外产品到大中华地区的运作模式，也把黑永疆工作的范围在“传统”职责的基础上扩大到参与BD评估，融资，合作伙伴关系建立等各方面。

再鼎创造的这个广阔的平台给了黑永疆充分发挥专长的最佳平台，他如鱼得水，充分施展和发挥他的精准专业知识，对公司拟引进的产品做出高质量的医学评估；也使公司与合作伙伴的临床开发更加合谐，紧密。

药物临床开发是风险高，花费最为昂贵的行动。正因为如此，尽早，尽快发现和“毙掉”没有继续开发价值的项目（Kill Early, Kill Fast）节省大量时间、人力、物力资源，是CMO 最重要的工作职能之一。到再鼎后黑永疆对一个计划下一步要进入三期临床的研发药物进行了认真，全面地评估。

根据当时最新的研究进展，黑永疆认为开展这个三期临床已经没有意义了，是个应该“毙掉”的项目。他详细分析了竞争环境和产品特性之后向公司提出终止这个三期临床。他的建议被公司采纳。这是他到再鼎不久发生的。

这个经历给黑永疆很大的鼓舞，“这对一个公司来说是需要魄力的。”他强调。这种决断和魄力，反映出公司决策上“kill early, kill fast” 理念的默契，也体现了对黑永疆的信仼，理解和全力支持。而这一切，使黑永疆对工作更有激情和信心。

药物研发，风险永远是存在的。怎样尽可能合理地评估风险， 控制风险，承担风险（take calculated risk），小心求证，大胆行动，才能在需要赌一把时，敢赌！

去年底，再鼎医药准备引入一个项目，这是一个抗体，当时在国外已经进入了III期临床，但由于一些资深投资人的评估都不看好这个项目，是否引入悬而难决断。黑永疆和他的团队经过分析，特别是和统计团队进行了各种modeling“计算”，提出了不同的评估 “我们从医学角度出发，认为这个项目成功的可能性大于失败。”

III期临床的结果很快就会出来。要想“价廉物美”引进，必须在III 结果出来之前“出手”买定。这就象是一个赌局，下注之后才能见分晓。

如果临床结果阳性，这个deal 定然超值，但若真的如其他投资人预计的，上千万美金的“便宜价”就有打水漂的风险，真是压力山大啊。

但是黑永疆与统计团队专家在多次求证，权衡再三后决定相信自己认为三期试验可能成功的判断，于是再鼎断然出手引进了这个产品。

非常戏剧性，就在结果出来前几天，花旗银行一个分析师还发表了长篇报告，认为这个临床试验将有75%的机会失败。该美国公司股票应声下跌12%!

“今年2月，结果出来了，是阳性的。”黑永疆笑道。这个项目的引进获得了很多投资人的认可，“他们认为我们公司很有眼光，把一个别人不看好的项目，以一个很低的价格拿下，最终成功了。”

华尔街分析师是很厉害，但术业有专攻，比起医学临床和生物统计专家组合，还逊一筹！

在交谈的过程中，写意君强烈地感受到黑永疆特别enjoy现在的工作。在再鼎，他觉得自己有用武之地。高管团队，公司各部门同事，互相信任，互相支持，可以放开手做自己的工作。真是有“天高任鸟飞，海阔凭鱼跃”般的畅快。

CMO的重要伙伴们

作为CMO，最主要的职责当然仍然是制定整个公司的临床开发策略以及确保最优化的临床试验设计和实施。但是一个产品的开发和临床试验是需要很多学科的人一起完成的，而不仅只是医学学科。CMO还需要与其他部门紧密合作，例如统计。

“我一直说统计是我的左膀右臂，很重要。如果没有他们帮助，我没有办法设计一个很好的试验。”黑永疆强调，“医学和统计的合作是绝对要非常密切的。”

黑永疆与他曾合作过的统计关系就非常好。一个他曾合作过多年的统计，哪怕如今两人已经不在同一个公司，彼此仍然是非常好的朋友：“因为我们在一起并肩奋斗了近六年。”

此外，做临床operation的部门也很重要。“再好的设计、方案，没有做好也是白搭。临床运营的项目负责人称为PM，他（她）们应该有很强的领导力，能主导一个临床试验的运营。”

临床试验最终的目的是让产品上市，所以注册在一个团队中也非常关键。注册首先要对法规熟悉。黑永疆表示，好的注册就是要在理解法规的基础上，超越法规。这种情况在FDA更常见，因为FDA对创新的东西持比较包容的态度。

医学、统计、临床operation与注册之间，各司其职，分工合作，从而形成一个良性的团队。

对于有人表示国外大公司通常没有CMO的职位，黑永疆表示，“在美国，也越来越多公司设立CMO这样的位置，有这样一个趋势。”由于CMO的概念兴起不久，在中国，对CMO是有些误解，“中国一些公司设立CMO有的是出现融资需求，在中国能做合格CMO的人不多。”

CMO除了具备医学背景和产品开发的经验，以及对产品注册法规和临床试验设计的熟悉之外，更要有领导力，包括敏锐的洞察力、判断力、分析力，以及对不同部门之间的协调能力。

中国的临床试验在进步

黑永疆这次回到国内时，创新药物的研发环境已与他2015年离开时有所不同了。

“2015年的‘722’确定对行业产生了很大的震动，但行业也因此有了很大的改善。”他表示。

在临床试验方面，中国依然有优势，例如病人资源，“特别是没有被治疗过的病人足够多。”

同时，也的确存在一些问题：

“病人的确集中在大医院。”

“能真正把临床试验做好的医生虽然比以前多了些，但依然不够多，特别是很少医院能把临床I期做得好。”

中国的临床试验正在向前发展中，各种问题在一个逐渐解决的过程中。“有很多地方我们还有差距，这是一个长期的过程。”黑永疆对中国的未来充满信心的同时，也冷静理性。

个人简介

黑永疆

再鼎医药首席医学官

黑博士曾在齐鲁药业、美国安进、安进中国、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任职医学总监等职。黑博士从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面的工作近20年，具有丰富的临床试验设计及实施经验；负责过多个开发项目和上市产品，具有制定产品策略和临床开发的成功经验。

在安进中国首任执行医学总监期间，从无到有组建了临床医学团队，引入并完善了临床开发及医学事务活动的多方面功能性，制定了不同功能团队的操作规程。成功主导新药申请文件的撰写递交，并代表公司参与FDA,EMA,PMDA和CFDA的交流沟通。

与包括中国专家在内的全球肿瘤领域的专家和研究者有广泛的联络网和不断的交流沟通，领导过多个研究者会和专家咨询会，并与临床试验独立数据检查委员会合作以确保患者安全。新近加入再鼎医药任首席医学官。

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