又一重大国际质量标准认证里程碑-上海澳斯康生物制药（ADC生产场地）通过欧盟QP审计

上海2025年10月11日 /美通社/ — 上海澳斯康生物制药（ADC生产场地）于近期顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，并正式取得由QP签发的符合性声明（QP Declaration）。此次认证表明公司在抗体偶联药物（ADC）领域的质量管理体系与商业化生产能力已达到欧盟GMP要求，使其成为国内少数具备ADC国际化服务资质的CDMO企业之一。

本次为期五天的现场审计于2025年7月开展，由具备丰富行业经验的QP带头，依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及PIC/S相关指导原则实施审查。审查范围覆盖质量管理与生产管理、厂房与设施、物料系统、包装与标签体系等，重点聚焦无菌保障、计算机化系统与数据完整性、物料管理等关键环节，尤其评估了ADC上游原液与下游制造工艺、偶联流程、无菌制剂生产、质量控制检测等核心业务活动。审计期间，评审团队对上海澳斯康的先进设施、严谨的质量管理体系及专业技术队伍给予了高度认可，并确认其生产场地满足欧盟GMP标准，顺利通过审查。

欧盟QP制度自1975年实施以来，已成为全球药品质量保障的标杆体系，其对质量受权人的资质要求与批放行责任有严格法律界定。此次上海澳斯康生物制药通过认证，不仅彰显中国CDMO企业的质量管理实力，更将助力国内ADC创新药加速融入全球供应链。

此次QP审计的顺利通过，进一步提升了上海澳斯康生物制药在国际生物制药领域的竞争力。公司将以此为新起点，持续优化ADC偶联筛选与工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发等技术平台，不断强化GMP临床用药原液及制剂生产能力，推进工艺优化、变更及产品质量可比性研究，并加快国际化业务布局，持续为客户提供从早期研发到商业化生产的全方位、高质量服务，推动更多创新药物早日上市，惠及全球患者。

欧盟QP（质量受权人）制度概览

欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）制度是欧盟药品监管体系的核心组成部分，由《2001/83/EC指令》和《2001/82/EC指令》法定确立，其渊源可追溯至1975年的《75/319/EEC指令》。该制度要求所有在欧盟市场销售或用于临床试验的药品必须由经成员国官方认证的QP进行批次放行审核，确保其完全符合欧盟《药品生产质量管理规范》及附录要求。QP需具备药学相关学位及至少2年实践经验，经成员国官方认证后承担以下核心职责：

• 质量监督：确保药品生产全过程符合GMP标准，涵盖原料采购、生产、质量控制及储存分销；
• 批次放行 ：对每批药品进行审核并签署放行文件，确认其符合上市许可要求；
• 供应链合规 ：对第三方国家（如中国、印度）生产的药品实施审计与放行控制，确保全球供应链符合欧盟标准。

该制度通过 个人法律责任机制、 技术资质认证体系 及 国际审计互认 （如PIC/S协调）三重保障，构建了欧盟药品质量安全的基石，亦成为全球药品监管的标杆范式。

本文由CXO UNION-CXO联盟（cxounion.cn）转载而成，来源于澳斯康生物；编辑/翻译：CXO UNIONCXO联盟小U。

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